如何开始临床试验方案的撰写?

2019-09-11 19:15
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当我们想开始做一项临床试验时,第一步需要做的就是撰写一份“临床试验方案”。
临床试验方案涵盖了从临床试验方法到统计的所有内容,因此,在撰写方案时我们很容易陷在临床方案的细节中,不过,铭记方案的最终目的会对我们有所帮助。作为临床试验的“线路图”,临床试验的最终目的是为特定的适应症找到一种安全有效的药物/医疗器械。
四步法开始方案的撰写。

第1步:以终为始

临床试验方案是针对研究人员的一份书面计划书。在临床试验过程中,各方参与者都将会用到。研究者的主要职责就是需要确保完全按照方案执行临床研究。伦理委员会将会审阅方案,以确保试验中受试者的获益。其他参与者还包括数据管理、临床运营和统计学家等。总之,临床试验方案作为提纲,有利于知情同意书、病例报告表、统计分析计划、临床试验报告、发表论文以及演示文稿等的撰写。
在计划和撰写方案时,请在心中铭记方案的最终目的。方案应详细列出有关该研究的所有关键点,包括:
  • 研究的背景和科学依据

  • 目标和终点

  • 研究设计和方法

  • 患者人群-即谁将参加试验(入排标准)

  • 试验的整体组织;例如,受试者多长时间接受访视,将接受什么评估和药物治疗


2步:制定切合实际的时间表

为正在编写的方案创建切合实际的时间表。在设置时,不要忘记会有大于等于2次的多轮审阅!审阅后的修改和调整也会影响时间表。开始时需要设定一个充裕、现实的时间表,以避免在方案撰写结束时因延期而感到沮丧和失望。

此外,设置精细的时间表,以便可以立即知道文档是否超出计划安排的时间。可以为每项任务设置时间表,从“方案草案v0.1”到“最终团队审阅建议”再到“出版(Publishing,最终格式修改及生成PDF版本)”。

如有必要,与临床试验的所有参与者协商制定明确的、切合实际的时间表。有时在制定过程中需要一些妥协和退让。

第3步:选择合适的模板
非常有必要按照模板进行方案的撰写。从行业层面来说,统一的模板有利于数据的递交,确保方案和预期数据相对应,加强文件对于监管机构审查人员的可读性和一致性。使用的模板可能会因为临床试验的分期而不同。可使用的模板包括:
  • NIH和FDA方案模板

2017年发布的美国国立卫生研究院(NIH)和美国食品药品监督管理局 (FDA)方案模板和电子方案撰写工具,为NIH资助的研究人员提供结构化、详细的II期和III期试验设计和方案撰写的指南。

  • ICH方案模板

2023年01月06日,ICH《M11:临床电子结构化协调方案(CeSHarP)》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段,不久将发布全文。

  • 国家药监局

目前有《医疗器械临床试验方案范本》和《体外诊断试剂临床试验方案范本》。

各模板的网址链接可关注公众号”奇之因“,回复“方案模板”即可获得。

第4步:质量控制

质量和准确性在方案撰写中非常重要(就像其他所有医学写作一样)。确保质量的最有价值的方法之一是邀请未参与此研究的医学同事提供方案的同行评审建议。
但需要注意的时临床方案是专有文件,切勿与未签署保密协议的人共享。医学同事审阅文档可能会帮助我们发现细节的不足、描述模糊、研究设计或终点存在的问题。如果医学写作或编辑同事无法理解方案中的某些内容,监管机构同样可能会提出同样的问题。
方案撰写是一个严格且具有挑战性的工作,即使对于经验丰富的法规医学写作者也是如此。好的方案需要不断的学习、对细节的严格关注以及对伦理和透明度的严格遵守。

来源:https://blog.amwa.org/4-best-practices-for-clinical-protocol-writing#:~:text=4%20Best%20Practices%20for%20Protocol%20Writing%201%201.,...%204%204.%20Engage%20in%20quality%20control.%20