奇之因医药

当我们想开始做一项临床试验时，第一步需要做的就是撰写一份“临床试验方案”...

临床试验方案的关键点...

最近小编对联合用药的多次剂量递增应该是1a期还是1b期有点弄不清，因此查了一些资料：单次递增剂量（Ia期）在单次剂量递增研究中，一小部分受试者接受单剂量药物，同时观察和检查一段时间以确认安全性。通常，少数参与者（通常是三人）按特定剂量顺序进入试验。如果它们没有表现出任何不良副作用，并且药代动力学数据大致符合预测的安全值，则剂量会增加，然后给一组新的受试者服用更高的剂量。如果在三名参与者中的任...

临床研究报告（CSR）是一份全面的监管报告，描述了临床研究中观察到的数据和结果。作为一名医学写作，你可能对其他类型的监管报告很熟悉，比如递交给监管机构、机构审查委员会（IRB）或伦理委员会的年度进展报告或安全报告。但是，临床研究报告（CSR）所包含的范围却比前面这些类型的报告内容更多。通常情况下，医学写作是CSR的撰写者。可是这里需要注意，研究者所发起的研究本身也需要CSR，CSR是否撰写取...

临床研究类文章的撰写与其他类型的研究是不同的，因此它也有专门的“撰写指南”，即临床试验报告的统一标准（ConsolidatedStandards of Reporting Trials，以下简称CONSORT）。那么，CONSORT到底是什么呢？下面我们来了解一下。为什么会有这样一个声明？在报告临床试验结果并将其公开发表的时候，发现很多文章对于临床试验的报告并不透明，无法准确的描述方法和结果...