如何开始临床试验方案的撰写？

2019-09-11
当我们想开始做一项临床试验时，第一步需要做的就是撰写一份“临床试验方案”...

ctDNA指导II期结肠癌辅助化疗的重要临床价值

2019-09-11
这是一篇2022年发表在新英格兰杂志（New England Journal of Medicine）上的一篇文章...

临床试验方案关键点解读：ctDNA指导II期肠癌辅助治疗

2019-09-11
临床试验方案的关键点...

临床试验1a期和1b期的区别是什么？

2024-04-06
最近小编对联合用药的多次剂量递增应该是1a期还是1b期有点弄不清，因此查了一些资料：单次递增剂量（Ia期）在单次剂量递增研究中，一小部分受试者接受单剂量药物，同时观察和检查一段时间以确认安全性。通常，少数参与者（通常是三人）按特定剂量顺序进入试验。如果它们没有表现出任何不良副作用，并且药代动力学数据大致符合预测的安全值，则剂量会增加，然后给一组新的受试者服用更高的剂量。如果在三名参与者中的任...

什么是临床研究报告（CSR）？

2024-04-06
临床研究报告（CSR）是一份全面的监管报告，描述了临床研究中观察到的数据和结果。作为一名医学写作，你可能对其他类型的监管报告很熟悉，比如递交给监管机构、机构审查委员会（IRB）或伦理委员会的年度进展报告或安全报告。但是，临床研究报告（CSR）所包含的范围却比前面这些类型的报告内容更多。通常情况下，医学写作是CSR的撰写者。可是这里需要注意，研究者所发起的研究本身也需要CSR，CSR是否撰写取...
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